nybanner

Quality Assurance

Sertipiko ng Pagtitiyak ng Kalidad

Ang dokumentong ito ay nagpapatunay sa produkto na ginawa ng TS Filter alinsunod sa mga pamantayan ng Kasalukuyang Good Manufacturing Practice.Ang produktong ito ay binuo, ginawa at ipinamahagi ayon sa sistema ng pamamahala na sertipikado ng ISO9001:2018.

Pamantayan sa Pagtitiyak ng Kalidad

Kalinisan
Ang produktong ito ng filter ay sumusunod sa pamagat na 21 CFR, seksyon 210.3 (b)(5)(6) at 211.72

OC OCD at Conductivity
Pagkatapos ng kontroladong pag-flush ng tubig, ang mga sample ay may mas mababa sa 0.5mg (500 ppb) ng carbon bawat litro, at ang conductivity ay mas mababa sa 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Bakterya Endotoxins
Ang isang capsule aqueous extraction ay naglalaman ng mas mababa sa 0.25EU/ml

❖ Biosafety
Ang lahat ng mga materyales ng elemento ng filter na ito ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng kasalukuyang USP<88> para sa plastic na klase VI-121°c.

❖ Hindi Direktang Food Additive
Ang lahat ng mga sangkap na materyales ay nakakatugon sa hindi direktang mga kinakailangan sa additive ng pagkain ng FDA na binanggit sa 21CFR.Ang lahat ng sangkap na materyales ay nakakatugon sa iniaatas ng regulasyon ng EU 1935/2004/EC.Makipag-ugnayan sa mga supplier para sa karagdagang impormasyon tungkol sa mga materyales ng konstruksiyon.

❖ Pahayag ng Pinagmulan ng Hayop
Batay sa kasalukuyang impormasyon mula sa aming mga supplier, lahat ng sangkap na materyal na ginagamit sa produktong ito ay walang hayop.

❖ Pagpapanatili ng Bakterya
Ang produktong ito ay matagumpay na nasubok para sa pagpapanatili ng isang katanggap-tanggap na microorganism, gamit ang mga pamamaraang inilarawan sa TS Filter Validation Guides at nauugnay sa ASTM Standard Test Methos ASTM F838, alinsunod sa mga naaangkop na kinakailangan ng FDA Guideline Sterile Drug Products na Ginawa ng Aseptic Processing- Kasalukuyang Good Manufacturing Practice (Setyembre 2004).

❖ Pamantayan sa Pagpapalabas ng Lot
Ang manufacturing lot na ito ay na-sample, nasubok at inilabas ng TS Filter Quality Assurance.

❖ Pagsusuri sa Integridad
Ang bawat elemento ng filter ay nasubok ng TS Filter quality assurance batay sa mga pamantayan sa ibaba, pagkatapos ay i-release.

Pamantayan sa Pagsusuri sa Integridad (20°c):

Bubble Point (BP) , Diffusion Flow (DF)

Tandaan: Dapat na masuri ang BP at DF pagkatapos mabasa ang elemento ng filter.
Para sa filter na ito, ang mga pamantayan ng integrity test na ito ay ganap na naiugnay sa ASTM F838 bacteria Challenge test, alinsunod sa mga naaangkop na kinakailangan ng FDA Guideline Sterile Drug Products na Ginawa ng Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Hulyo 2019).

❖ Pagsusuri sa Leak
Ang bawat elemento ng filter ay nasubok sa pamamagitan ng TS Filter quality assurance batay sa mga pamantayan sa ibaba, pagkatapos ay i-release: Walang leakage sa 0.40MPa sa loob ng 5 min.