nybanner

Industriya ng Parmaceutical

Mga antibiotic

Ang mga antibiotic ay isang uri ng antimicrobial na ginagamit sa paggamot at pag-iwas sa bacterial infection.Maaari nilang patayin o pigilan ang paglaki ng bakterya.

Layunin ng pagsasala:
Prefilter: alisin ang mga particle, colloid, at pahabain ang gumaganang buhay ng mga pinong filter na sinundan.
Fine filter: alisin ang bacteria, mycoplasma.

Pamantayan sa pagsasala:
1. Alisin ang mga particle, colloid, bacteria, mycoplasma.
2. Malayang pagdaloy ng pangunahing sangkap sa nutrient solution (lalo na ang magandang chemical compatibility.)
3. Matatag na rate ng daloy ng pagsasala.

Pagpili ng filter:

Proseso ng pagsasala Pagpili ng filter
Prefilter GF
Hangin IPF
sterile IPS

Proseso ng Pagsala:

VQV12

Malaking Volume Parenteral

Ang LVP ay sterile injection na likido sa katawan ng tao sa pamamagitan ng ugat, at ang dami nito ay hindi bababa sa 50ml.

Pangunahing sangkap ng LVP:

Tubig, glucose, amino acid, asin, at malapot na nutrient solution.
Magagamit na ngayon sa merkado pangunahin ang apat na magkakaibang uri ng LVP:
Glucose, NaCl, Glucose/NaCl, Metronidazole

Layunin ng pagsasala:

Prefilter: alisin ang mga particle, colloid, at pahabain ang gumaganang buhay ng mga pinong filter na sinundan.
Fine filter: alisin ang mababang biological load;sterile na pagsasala

Pamantayan sa pagsasala:
Kaligtasan: Ang mga filter ay dapat na may magandang mekanikal na lakas, tulad ng pagbobote sa ilalim ng mataas na presyon at mataas na bilis
Katatagan: Ang mga filter ay dapat magbigay ng matatag na bilis ng pagsasala at kahusayan sa pagsasala
Bacterial free: Walang nabubuhay na bacteria sa LVP

Pag-configure ng System ng Filter:

EGQF12

Diagram ng Sistema ng Pagsala:

qgq121v

Maliit na Dami ng Parenteral

Kasama sa mga small volume parenteral (SVP) ang iba't ibang tradisyonal at bioengineered na gamot.Ang mga gamot na ito ay karaniwang nakabalot sa maliliit na vial (mas mababa sa 20 ml), pre-filled syringes at ampoules, o ginawa sa lyophilized powder.Maraming SVP ang nangangailangan ng aseptikong pagpoproseso para sa kanilang kakulangan sa init-katatagan.
Ginagamit ang pag-sterilize ng pagsasala pagkatapos ng synthesis o bago ang pagpuno.At maaari itong magdagdag ng sterility assurance kung ang sterilizing filtration ay ginagamit sa parehong mga lokasyon.Dapat gamitin ang mga prefilter upang bawasan ang bioburden at mga particle, na makakabara sa mga huling filter nang maaga.

Mga Layunin ng Paghihiwalay
● Prefiltration
Alisin ang mga koloidal at particulate na contaminant upang mapahaba ang buhay ng serbisyo ng downstream sterilizing filter
● Panghuling pagsasala
Magbigay ng sterile filtrate na nakakatugon sa mga kinakailangan ng kasalukuyang regulasyon

Mga Kinakailangan sa Application

● Dapat na alisin ng mga panghuling sterilizing filter ang bakterya nang hindi binabago ang mga epekto ng mga produkto ng gamot.Samakatuwid, ang mga filter na ito ay dapat na may mababang adsorption ng active pharmaceutical ingredient (API), mababa ang na-extract, hindi pyrogenic at masusubok ang integridad, at sterile o maaaring isterilisado.
● Ang mga prefilter at panghuling filter ay dapat may sapat na mga rate ng daloy.Ang mga panghuling filter sa makina ng pagpuno ay dapat na may matibay na mga istraktura upang maiwasan ang pagbaluktot ng media sa panahon ng pagpoproseso ng pulsed flow filling, na magreresulta sa paglabas ng particle, pagtulo o iba pang mga problema sa dispense.

Rekomendasyon

Hakbang sa Pagsala Rekomendasyon
Prefiltration PP
Steril na pagbuga IPF
Panghuling pagsasala ASO
vsavq2